El Reglamento de Sistemas de Calidad (QS) es un conjunto de normas promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). También se denominan comúnmente reglamentos de sistemas de calidad (QS) o de buenas prácticas de fabricación (GMP). El Reglamento QS define los requisitos de un sistema de calidad que un fabricante de productos sanitarios debe establecer y mantener para diseñar, producir y distribuir productos sanitarios seguros y eficaces.
Las regulaciones de calidad se componen de dos partes:
- Parte 820, Regulaciones del Sistema de Calidad
- Parte 11, Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas
Las Regulaciones del QS están diseñadas para asegurar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para su uso previsto. Para lograrlo, los fabricantes de productos sanitarios deben establecer y mantener un sistema de calidad que cumpla los requisitos establecidos en el Reglamento de calidad. El sistema de calidad debe estar diseñado para prevenir errores y defectos en los productos sanitarios, y para garantizar que los productos sanitarios se fabrican de acuerdo con su uso previsto.
El Reglamento de calidad se divide en cuatro secciones principales:
- Responsabilidad de la gestión
- Gestión de los recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejora
Cada sección contiene una serie de requisitos específicos que los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir para establecer y mantener un sistema de calidad.
¿Por qué se llama 21 CFR?
El 21 CFR parte 11, también conocido como la regulación de Registros Electrónicos; Firmas Electrónicas, establece los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ER/ES). El reglamento está codificado en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, por lo que se denomina 21 CFR.
La normativa está diseñada para garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros y firmas electrónicas. También establece los criterios según los cuales los registros y las firmas electrónicas pueden considerarse dignos de confianza y fiables.
La normativa se aplica a todos los registros y firmas electrónicos creados, modificados o mantenidos por organizaciones sujetas a la normativa de la FDA. Esto incluye los registros relacionados con la fabricación, el procesamiento, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la distribución y la venta de productos regulados por la FDA. ¿Qué es el cumplimiento del FDA 21 CFR? La FDA 21 CFR Parte 11 es una normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que establece los requisitos según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza, fiables y equivalentes a los registros en papel. La Parte 11, como se denomina comúnmente, define los criterios bajo los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran dignos de confianza y establece las consecuencias del incumplimiento. La Parte 11 se aplica a los registros en formato electrónico creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados o transmitidos bajo cualquier sistema de mantenimiento de registros o programa de gestión de registros supervisado por la FDA.
¿Qué es el cumplimiento del FDA 21 CFR? FDA 21 CFR Parte 11 se refiere a una normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que define los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas pueden ser confiables, fiables e iguales a los registros en papel. La Parte 11, como se denomina comúnmente, define los criterios bajo los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran fiables y establece las consecuencias del incumplimiento. La Parte 11 se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten bajo cualquier sistema de mantenimiento de registros o programa de gestión de registros supervisado por la FDA.
¿Qué es la regulación del sistema de calidad 21 CFR 820? El Reglamento del Sistema de Calidad 21 CFR 820 es un conjunto de directrices que rigen el diseño, la fabricación y la distribución de dispositivos médicos. El reglamento tiene por objeto garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para su uso previsto. El reglamento establece los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad, los controles de diseño y la vigilancia posterior a la comercialización.
¿Cuáles son los 4 tipos de SGC?
Hay cuatro tipos de sistemas de gestión de la calidad (SGC):
1. ISO 9001: 2015
2. ISO 14001: 2015
3. OHSAS 18001
4. ISO/TS 16949.
Cada SGC aborda diferentes aspectos de la gestión de la calidad y proporciona un marco diferente para que las organizaciones lo sigan. Las organizaciones pueden optar por implementar uno o más SGC, dependiendo de sus necesidades.