Un "software como dispositivo médico" (SaMD) es una aplicación informática destinada a ser utilizada con fines médicos. Este tipo de software está diseñado para ayudar a los profesionales médicos a diagnosticar y tratar a los pacientes. Para ser clasificado como SaMD, el software debe cumplir ciertos criterios establecidos por la FDA. ¿Cuál es la definición de un producto sanitario activo? Un producto sanitario activo se define como un dispositivo que utiliza energía eléctrica u otra forma de energía para realizar su función y puede incluir, por ejemplo, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables, implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos y bombas de asistencia cardíaca. ¿Qué es un ejemplo de producto sanitario? Un producto sanitario es cualquier dispositivo que se utiliza para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad o afección. Esto incluye dispositivos como marcapasos, articulaciones artificiales y desfibriladores. ¿Qué no es SaMD? SaMD es un software como dispositivo médico que realiza su(s) función(es) prevista(s) sin ser controlado por un clínico u operador.
¿Se define un producto sanitario activo? Un producto sanitario activo es un dispositivo que utiliza energía eléctrica o mecánica para realizar su función. Esta energía puede ser suministrada por baterías, por la red eléctrica o por otros medios. Estos productos sanitarios activos pueden incluir marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables.
¿Cuál es la diferencia entre RME y HCE?
En los Estados Unidos, el término "EMR" (Electronic Medical Record) se utiliza más comúnmente para referirse a la historia clínica electrónica (EHR) de un paciente individual. La HCE incluye todos los registros médicos de ese paciente, tanto los datos clínicos como los administrativos.
Los hospitales, los médicos y otros proveedores de servicios sanitarios suelen crear y mantener las HCE. Se utilizan para seguir y gestionar la información sanitaria de los pacientes, y los profesionales sanitarios autorizados pueden acceder a ellos para proporcionar una mejor atención.
Por otro lado, las HCE son un registro más completo de la salud de un paciente y pueden incluir información de múltiples fuentes, incluyendo las HCE, los laboratorios y las farmacias. Las HCE suelen ser creadas y mantenidas por proveedores de HCE, y son utilizadas por pacientes, proveedores y pagadores para gestionar la información sanitaria.