Las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) son una guía voluntaria desarrollada por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) para la industria farmacéutica y biofarmacéutica. La guía proporciona un marco para la aplicación de los principios de gestión de riesgos de calidad para el desarrollo e implementación de sistemas computarizados utilizados en la fabricación. ¿Es obligatorio el GAMP 5? Las GAMP 5 no son obligatorias, pero se consideran las mejores prácticas. Es un enfoque basado en el riesgo para validar los sistemas informáticos en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.
¿Cuáles son los 5 componentes principales de las buenas prácticas de fabricación?
1) Las buenas prácticas de fabricación deben garantizar la calidad del producto.
2) Las buenas prácticas de fabricación deben garantizar la seguridad del producto.
3) Las buenas prácticas de fabricación deben garantizar la eficacia del producto.
4) Las buenas prácticas de fabricación deben garantizar la estabilidad del producto.
5) Las buenas prácticas de fabricación deben garantizar la reproducibilidad del producto.
¿Cuál es la diferencia entre el 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11?
El 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 son dos conjuntos de normas que regulan los registros electrónicos y las firmas electrónicas. La Parte 11 se aplica a todas las industrias, mientras que el Anexo 11 se aplica específicamente a las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. Ambos conjuntos de reglamentos establecen requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas, incluidos los requisitos de validación, seguridad y pistas de auditoría.
¿Cuál es la diferencia entre las GAMP 4 y las GAMP 5?
Hay una diferencia significativa entre las GAMP 4 y las GAMP 5 en cuanto a sus respectivos enfoques de la gestión de riesgos. GAMP 4 se centra en un enfoque más tradicional y determinista de la gestión de riesgos, mientras que GAMP 5 adopta un enfoque más holístico, basado en el riesgo.
La principal diferencia entre ambos enfoques es que las GAMP 4 se centran en la prevención de errores, mientras que las GAMP 5 se centran en la detección y corrección de los mismos. Esta diferencia se refleja en las diferentes categorías de riesgos que se abordan en cada enfoque.
GAMP 4 aborda los siguientes riesgos:
- Resultados incorrectos debido a errores en la introducción de datos
- Resultados incorrectos debido a errores en los cálculos
- Resultados incorrectos debido a errores en el uso del software
- Pérdida de datos debido a fallos de hardware o software
GAMP 5 aborda los siguientes riesgos:
- Resultados incorrectos debido a errores en la introducción de datos
- Resultados incorrectos debido a errores en los cálculos
- Resultados incorrectos debido a errores en el uso del software
- Pérdida de datos debido a fallos de hardware o software
- Resultados incorrectos debido a errores humanos
- Resultados incorrectos debido a errores en los datos subyacentes
- Resultados incorrectos debido a cambios en el entorno
- Resultados incorrectos debido a cambios en el sistema GAMP 5 es obligatorio. Las GAMP 5 no son obligatorias, pero están ampliamente consideradas como la mejor práctica para la validación de sistemas informáticos en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.